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响应“两会”药品互联互通与智慧监管



 刚刚闭幕的全国“两会”,明确加快推进《药品管理法》、《疫苗管理法》等制度修订工作,“四个最严”为根本遵循,坚定严守药品安全底线、追求质量发展高线,将互联网思维融入药品监管过程中,以信息技术开创药品监管事业改革发展新局面,实现药品全生命周期互联互通,让法律制度刚性运行、落地生根。


 随着两会推动,“智慧监管”、“互联互通”再次成为全民热议的话题。与此同时,信息技术的发展亦加速了药品监管改革进程,我国智慧监管已步入快速发展期。

 20181111日,《疫苗管理法》征求意见稿发布,进一步督促落实企业的主体责任,值得注意的是,初次提交审议的疫苗管理法草案,对强化疫苗监管作出多处规定:实行疫苗全程信息化追溯制度,实现疫苗小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯、可核查……


 上海东富龙科技股份有限公司深入药品智能制造领域,积极探索药品互联互通,布局制药工业核心软件系统。旗下子公司东富龙智能控制技术有限公司自主研发的软件平台,率先通过了欧盟GMP检查,符合GAMP5规定。东富龙智能软件系统(QMS质量流程管理,WMS原辅料成品仓储管理,MES生产过程数据管理,LIMS实验室数据管理,Scada设备数据采集管理)是基于同一平台的整体解决方案,可分步实施或整体实施。整体实施后,基本上把药品监管核查的关键数据全部实时自动提取入系统中,系统可兼容AGVRFID芯片等先进技术,在线、全程、全方位对药品的生产质量数据进行自动采集与监控,确保数据及时、准确、可追溯、可核查,不仅降低多系统维护成本,更能防止多系统数据交互出现错误风险。


互联互通 提升内部管理水平

 东富龙智能软件系统帮助制药企业掌控药品生产质量数据的主动权,针对不同岗位提供了大量的GMP检查台账,指导各岗位进行日常自检,规避合规风险;同时,灵活可配的统计分析报表、工作看板,简洁明了当前的工作质量状态;生产质量数据的积累为稳定、提升产品质量提供数据支持,也能大大缩短新产品研发时间周期。


远程访问 发展智慧监管模式

 东富龙智能软件系统远程APP登录,将为企业提供便捷的管理方式,消除地域办公限制;同时预留接口与药监部门、第三方机构对接,方便政府监管部门、药品生产者和消费者都可以查阅、调取有关数据,进一步推动智慧监管。