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东富龙之Max-Fill型 精确可靠的100%IPC中高速全称重西林瓶灌装机

引言

       新型疫苗(基因工程疫苗、联合疫苗、减毒活疫苗及重大疾病和重大传染性治疗性疫苗等等),生物治疗和基因工程药物(细胞治疗、生物单抗等等),生物大分子类药物、血液制品、缓控释复杂注射剂(乳剂、脂质体和微球等)和抗肿瘤类药物制品都是非常高附加值的创新药物,其对于无菌灌装设备的相关性能指标要求非常高。


       近年来,灌装技术是无菌注射剂灌装工艺生产线的某个重要部分,许多高附加值注射剂药物在灌装生产过程中必须符合高标准和高要求。如何做到高附加值药品灌装精度的稳定性和可靠性;如何在生产准备阶段以最小的药液损失甚至零损失做到灌装系统灌装装量的自动校准;如何在灌装生产过程中确保灌装装量不漂移且能够实现100%灌装装量的过程质量控制;如何在灌装生产结束阶段物料损失的尾液排空做到最小的残余甚至用清空模式将物料损失降低,传统灌装技术在前述诸多关键工艺保证方面存在着严重的风险和挑战。


       Max-Fill型100%IPC中高速全称重西林瓶灌装机是与药品直接接触的制药灌装设备,在药品生产中对药品的质量产生直接的影响,是无菌制剂灌装生产线上的关键装备。创新的灌装系统设计定义了Max-Fill型100%IPC中高速全称重西林瓶灌装机全新的质量标准。该装置允许全自动检测(100%控制)不损失产量或生产能力,其完全可以执行生产前、生产中和生产后等不同生产模式下的100%中高速在线质量控制,可以力求做到产品灌装无产品损失开机或几乎产品损失清空。从而提升了药品的灌装成品率,完全有效的保证了药品的高附加值。



一、Max-Fill技术性能指标



二、Max-Fill主机特点及优势


1、遵循cGMP 、EU-GMP和FDA 的法规要求;


2、出色的工业美学设计,良好的人机界面;


3、GMP理念无菌设计,易清洁、易操作和易维护;


4、布局多样化:单面操作、双面操作、L型布局、I型布局;


5、先进的多连杆直线伺服传送系统确保西林瓶柔和稳定输送;


6、无瓶不灌装,无瓶不加塞;


7、三个独立输出通道:合格产品、取样和剔废通道;


8、无工具插拔式快速更换模具规格件;


9、限制性屏障系统可集成:oRABS、cRABS和Isolator;


10、控制系统遵循GAMP 5、符合21 CFR Part 11;


11、符合计算机化系统要求的批记录和批报表。


三、Max-Fill重要配置选项


1、灌装系统可集成CIP-SIP系统;


2、充氮系统(前充氮-灌装充氮-后充氮-加塞充氮);


3、柱塞泵-蠕动泵-时间压力法等多种灌装或复合灌装方式;


4、可集成100% IPC中高速全称重系统;


5、每个灌装系统由伺服电机独立驱动和控制,可自动调节灌装装量;


6、不同生产模式下“高级灌装”操作模式。