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东富龙之Mini KUFill柔性制造平台

       众所周知,柔性制造是目前一个比较“火热”的话题。柔性制造代表了未来高端药企的发展方向(尤其在生物药的领域),其主要特点体现在“Modular Building”、 “Modular Equipment”和“Expandable Factory”这几方面。但需要实现“真正”意义上的柔性制造,并不是一件容易的事情,在这个领域中充满了未知的挑战和机遇。


       日益复杂的生物制药的开发过程、支付方式和生物仿制药的出现给药企带来了巨大的成本压力。多变的产品需求、开发的未知性和产品的激烈竞争又无形中给药企增加了更多的不确定性。正是基于对这些问题的思考和研究,作为市场和行业的引领者,东富龙早在2012年就已开始重点布局,聚焦于柔性制造平台的研发和创新。



      在柔性制造的初代平台上,糅合了当时业内较为前沿的理念和元素,如Ready to Use(RTU)和Single Use技术、机器人和100% IPC的应用、隔离器系统和集成的自动化理念等等。





       依托于柔性平台的研发和创新过程中所积累的大量技术和经验,我们开发了Mini KUFill系统。由东富龙所创造的Mini KUFill系统是一种创新的生产模式,旨在为实验室、临床及小规模药品生产提供较大的灵活性和便利性。Mini KUFill系统依托于自身的隔离器所创造的生产环境,其可放置在C级或D级的洁净室背景中。

       根据客户的实际需求,Mini KUFill系统衍生出了各种不同的平台和方案。其中,西林瓶平台采用了标准化和模块化的设计,可实现常规西林瓶水针、西林瓶冻干产品的共线生产;而Combo平台采用了柔性化和定制化的设计,可实现西林瓶、预灌针和卡式瓶等各种剂型的共线生产。


西林瓶平台


Combo平台

Mini KUFill系统具有以下应用优势及特点:

  • 适合小批量的无菌生产;
  • 适合复杂制剂的研发;
  • 依托Ready to Use和Single Use技术,灵活适用于多品种的生产;
  • 可应对无菌高活性产品生产的工艺需求;
  • 为受限的洁净室空间提供解决方案;
  • 较低的洁净室背景环境(C级或D级);
  • 更加简化的人员更衣程序;
  • 减少洁净室的日常环境监测工作;
  • 更低的能源消耗和更少的运营成本。

Mini KUFill系统基于集中控制的理念进行管理。控制系统符合21 CFR Part 11的要求,具有用户权限管理、电子签名、审计追踪等功能,所有的自动化控制符合GAMP5的要求。


       目前,Mini KUFill系统已经广泛应用于小分子抗肿瘤药物、抗体药物、抗体偶联药物(ADCs)、疫苗等产品的研发和中试生产,凭借其独特的设计理念和优异的系统性能,获得了国内外客户的一致好评!