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东富龙德惠纯化水制备系统中的工艺技术

       上海东富龙德惠空调设备有限公司/上海东富龙德惠净化空调工程安装有限公司主要提供制药行业洁净工程的设计和施工、制药用水系统等公用系统;制药用水几乎贯穿药品生产的各个环节,也因此被誉为药品生产的“生命线,制药血液”。

       制药用水的纯化水制备系统目前主要是采用机械过滤和RO、EDI系统进行制备;随着技术的更新,预处理超滤膜系统、中压紫外灯去除余氯技术、终端超滤系统也越来越多的运用到纯化水制备系统中;这些系统的运用,在预处理水质的处理、微生物的控制等方面提供了相对比较好的解决方案;

       目前纯化水的制备流程工艺如下,也是目前药厂使用较多的工艺流程,各个工艺模块分别担负不同的角色,生产出满足制药用纯化水。



       在纯化水流程工艺中的多介质主要担负去除SDI的作用,那么超滤系统可以替换多介质过滤器,产水SDI数值更好;多介质过滤器的SDI一般出水水质SDI≤5,如果采用超滤系统可以做到出水水质SDI≤1,并且超滤膜的微小孔径可以去除细菌、病毒、高分子有机物多介质无法处理的物质,有效降低微生物负荷,降低对系统的微生物污染;具体流程工艺可以放在多介质过滤器处,也可以放在软化器后面;





       活性炭过滤器在纯化水制备系统中主要是去除氧化性的余氯,从而避免氧化性物质对RO膜,EDI的破坏。中压紫外线灯260~330nm的波长能有效破除余氯,解决余氯对RO&EDI系统的破坏。使用中压紫外线灯对微生物控制非常有效,中压紫外线灯有部分波段波长在254nm,此波段能有效抑制微生物的滋生;然而活性炭过滤器极易滋生微生物,因为活性炭是微孔状的物质,给微生物的滋生提供了温床,非常容易滋生微生物,故活性炭在微生物控制方面难度比较大,也是纯化水制备流程工艺中活性炭较大的不足。   



       纯化水与注射水的主要指标区别是内毒素含量值,由于RO膜去除内毒素的脱除比例有限,所以注射水主要通过纯蒸汽螺旋分离方式进一步去除内毒素达到注射水内毒素标准要求。由于注射水采用蒸馏方式,故能耗很高,这个问题也是注射水生产的成本高的主要因素之一。随着终端超滤去除内毒素的方式的使用,能有效去除内毒素,达到注射水的标准。节约资源,降低能耗。终端超滤过滤方式有错流过滤和盲端过滤两种,错流过滤可以带走内毒素含量较高的浓水,投资成本高;盲端过滤需要定期进行浓水侧排放,冲洗过滤膜,降低浓水侧的内毒素含量值,此种方式投资成本低,方便控制。2020版欧盟GMP讨论稿中也已经在对制备注射水的方式进行了说明,并非一定采用蒸馏方式取得,故纯化水工艺的更新,增加终端超滤也一定能够生产出满足注射水的水质要求。



      纯化水制备系统主要是工艺的流程设计,良好的工艺设计能够生产出符合制药用水水质的标准和要求,同时能够节约能源。在今后的工艺更新中,纯化水制备的流程工艺会更加完善和优化,也将会更好的服务制药行业。