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东富龙之自动进出料系统在制药领域的应用和发展

自动进出料系统的应用
       在当今制药工业的背景下,冻干药品作为一种重要的制剂剂型,在疫苗、多肽、蛋白酶、激素、细胞生长因子等药物上应用广泛。冻干产品具有较高的要求和市场需求,根据药品生产、管理等法规的规定,对药品的无菌保障和工艺连续化有较高的要求。
       根据药品GMP指南,对于灌装后的半成品转运,在冻干机进料和出料时应有保护和防污染的措施。自动进出料系统就是最佳的解决措施,现在的自动进出料系统在冻干体系中占有越来越重要的地位。不仅能够减少人为参与引入的风险,同时能够提升生产效率,减少人为差错,保证药品高质量,高效率的。


动进出料系统的发展
       在冻干制剂的发展前期,都是手动进出料的生产模式,冻干制品手动进出料模式的风险较高。操作人员通过托盘进行进出料的过程中,冻干机的进料口完全暴露,从灌装机出口至冻干机和从冻干机至轧盖机进口,工艺不封闭,制品易被污染;没有隔离屏障系统,产品和操作人员直接接触,操作人员就是产品的污染源。







       半自动系统的使用可以减少人为干预,很多半自动系统应用于改进新、老车间,使其满足cGMP等不同法规的要求。尽可能的实现灌装后的自动理瓶、减少人员的无菌操作风险,可以考虑无菌转运的风险及隔离器的集成。不足之处在于一般需使用冻干框辅助转运西林瓶,冻干机总的装量减少5%以上,并且人工转运、放置冻干框,交叉污染的风险增大。







       目前的全自动进出料系统有固定式、移动式和混合式。可以根据客户的需求和车间布局选择最优的全自动进出料系统。全自动进出料系统通过无菌室内冻干机小门即可进行传输物料,满足单台或多台冻干机的进出料。适合多种进料工艺和不同瓶型的生产需求,比手动、半自动进出料具有较高的效率和质量保证。全自动进出料系统基于GAMP5的计算机软件控制系统,充分考虑了系统的风险评估和风险管理,同时满足21CFR Part 11 电子记录和电子签名。系统全部采用伺服电机和直流电机控制,无任何液压部件,完全满足GMP的无菌要求。






总  结
       随着新版GMP的颁布与实施,全自动进出料设备将会在冻干制剂领域大放异彩,它们配上更加先进的隔离系统,可以减少核心区域由操作人员带来的干预,由此既避免了人为出错带来的交叉污染,又保护了操作人员的人身安全。综上所述,自动化、隔离化、工艺连续化是自动进出料系统的必然需求,也是未来无菌注射剂的发展方向。