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东富龙之无菌灌装联动线之灌装加塞及隔离系统型式的刍议

       注射剂无菌产品的灌装,在多年发展的历程中,未出现革命性、标志性的影响力变化,灌装方式和隔离系统的型式基本上大同小异,大同是指:灌装、隔离系统的型式,小异是指:灌装、隔离系统的功能上局部略有优化。
       期待未来的无菌产品,在一个符合要求的非常小的立体空间内,从配液到后道包装科学的一气呵成的汇集信息并形成配方,直接在云空间的诊疗中心里将注射器给到机器人,需要的人们在充满阳光的居室里,就可以等待机器人的到来,进行无菌注射。
       无菌灌装联动线中的灌装及隔离系统的设计,从保护产品、保护人、依据产品特性、符合无菌要求而进行的。

       

适合研发、小试的柔性化兼容的灌装及隔离系统的型式,其代表作为,Mini-KUFill、Mini-Combi的灌装隔离系统





无菌灌装是从背景不同级别到隔离系统优化思考;东富龙实践了符合CRO、CMO要求的灌装系统;
针对性的设计了≤3000瓶/小时的灌装速度,柔性的将西林瓶、预灌封、卡式瓶在一个系统内完成灌装、也可以其中的二合一或单独西林瓶而进行无菌产品灌装,淋漓尽致的体现了小系统的优势,可进行气化过氧化氢的CD和CV;
可与灭菌器、冻干机集成设计,做到无菌转移和无菌对接,通过半身衣、RTU、100%全称重IPC、充氮功能,特殊惰性气体充填功能、实现了水针和冻干产品的灌装。



中试及规模化的灌装及隔离系统的型式,其代表是,Max-Fill和Industry-Fill 型式的灌装机



西林瓶规格瓶型兼容广;
6000~24000瓶/小时灌装速度的设计;
取样称重、100%全称重IPC功能,灌装系统CIP/SIP;
产品高收率;
灌装型式适用不同的隔离系统。


高速规模化的灌装及隔离系统的型式,其代表是Industry-Fill型式的灌装机





24000~36000瓶/小时的灌装速度设计;
取样称重;
多样化的胶塞无菌转移系统;
灌装系统CIP/SIP;
特殊设计的连续式、间歇式的柔性灌装运行方式;
双灌装系统;
灌装型式适用不同的隔离系统。

研发、小试、中试、规模化灌装的型式设计
适合混悬、沉降、低温、粘度、起泡的药液特性。在无菌产品灌装的开始,考虑药液输送设计,缓冲罐及药液分配管路设计、HMI程序控制、灌装曲线设计,灌装精度达到要求;
灌装和隔离系统的设计思考,凸显减少药液残留的重要性;二次灌装技术的运用,减少灌装开始时校准灌装装量的药液损失及剔废,灌装将近结束时,尾液通过程序的设计控制,控制到较少,保证了高附加值的收率。

氧敏产品的控制设计思考
采用前充、后充、灌中充、真空充等方式而得到很好的产品保护。

灌装精度监测设计
取样称重(机器人或传动)、全称重(机器人或传动)、质量流量计(流量传感器)。

隔离系统型式的设计
采用o-RABS、c-RABS、Isolator不同方式;
无菌、毒性、高致敏性、高活性控制隔离设计的隔离系统可以充分释放其背景级别;
实现无菌、无毒的灌装区域采用适宜的背景级别;
内部的空间清洁:根据产品特性,设计不同的清洁方式;
内部的空间灭菌:根据产品特性,设计气化过氧化氢灭菌的方式。


Mini-KUFill型式的灌装、Mini-Combi型式的灌装 、Industry-Fill型式的灌装、Max-Fill型式的灌装采用不同隔离系统的对比



不同的灌装及隔离型式,还要考虑其无菌转移,药液的输送和转移、胶塞的输送和转移。胶塞料斗非工具拆除,非气缸止塞;特殊设计的二次补塞,降低无塞剔除频率。
无菌灌装联动线的无菌灌装及隔离系统的型式,会随着无菌产品的个性化要求而变得越来越符合,新的无菌产品出现对灌装及隔离系统的型式会提出更新的设计要求。
东富龙对于注射剂的无菌灌装及隔离系统的型式研究已有十多年的历程,提供了适合CRO、CMO研发小试灌装及隔离系统,提供了中试放大及规模化生产的无菌灌装及隔离系统;
东富龙无菌灌装及隔离系统的优秀的品质,在欧美本土、国内知名药企都得到了体现。随着无菌产品注射剂的发展,东富龙将一如既往的进行科学研究、提供符合性更高的灌装及隔离系统型式的无菌灌装联动线。
科技让无菌灌装联动线的未来充满着革命性变化的可能,东富龙一直在努力,天道酬勤,汇集全球技术,服务制药工业,与制药工业的同仁们一起共创辉煌的未来。