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东富龙之新型翻转式多功能过滤洗涤干燥机 ——确保CIP/SIP效果


       在溶媒结晶原料药生产中,滤洗涤干燥设备替代离心机+干燥设备的应用越来越普遍,在滤洗涤干燥设备的使用中,设备的CIP和SIP问题,越来越被重视。

       在过滤洗涤干燥机的CIP/SIP中,主要关注这几个问题:1.清洗死角;2.捕尘器离线清洗拆卸耗时耗力;3.灭菌温度均一性。

       1、清洗死角

       过滤洗涤干燥机中,封头接口、粉尘捕集器、搅拌轴波纹套、出料阀等部分特别容易因设计考虑不周到造成清洗死角。



(容易产生死角的地方)

       在设计中需要考虑非常多的因素,1.罐体清洗喷淋球是否可以覆盖整个设备筒体、 封头内表面以及波纹管 、滤板的表面,并在有效喷淋范围内,保证设备清洗彻底。2.波纹管是否设置独立的直接喷淋清洗装置,彻底对波纹管的波谷清洗干净。3.滤板底部的底板是否有坡度,母液出口设置在坡度的最低处,保证无液体残余。4.是否对机械密封的清洗腔进行定期的清洗,以保证磨擦产生的微粒不产生积累,不污染药物。

       在新型翻转式多功能过滤洗涤干燥设备的设计中,我们从源头上,对这些风险进行了规避,颠覆性的进行设计:1.采用浸泡+动态清洗结合的方式,充分保证清洗覆盖率和清洗效果;2.波纹管采用U型结构,避免清洗死角;3.翻转式动态清洗,充分清洗滤板,保证排水充分;4.采用非接触式机械密封,不产生摩擦微粒。


核黄素清洗验证:


出料口


波纹套


     2、捕尘器离线清洗拆卸耗时耗力

     传统过滤系统干燥机中,捕尘器过滤器拆卸、传出、离线清洗、灭菌传入(无菌)、安装、灭菌、干燥,需人工登高操作,滤芯重,且生产完有粉尘污染环境,对于高活性、有毒产品,生产结束后滤芯有粉尘,难以保证人员安全。


(CIP管道复杂繁多,捕集器拆卸需额外平台)


       在新型翻转式多功能过滤洗涤干燥设备的设计中,我们从源头上,对这些风险进行了规避,干燥时,三合一翻转,底部向上,母液管抽真空,滤板起阻挡粉尘作用,无需额外配粉尘捕集器。

       3、灭菌温度均一性

       在新型翻转式多功能过滤洗涤干燥设备的设计中,我们致力于减少接口,使内部平滑简单,在设备SIP灭菌验证中,我们根据空间均匀分布与几何中心布点的原则,并根据罐体开口特点,分别在出料口、取样阀、母液管出口设置温度探头,共布置14个温度探头,确认在消毒灭菌阶段,蒸汽压力满足要求的条件下,三合一内部温度保持在121℃以上,可以保证灭菌效果。






结    语

       新型翻转式多功能过滤洗涤干燥机通过技术的创新,从源头上,对传统过滤洗涤干燥设备清洗死角、捕尘器离线清洗拆卸耗时耗力、灭菌温度均一性很难达标这些风险进行了规避,颠覆性的进行设计,从而提高了生产药品的质量,并且更符合法规的要求。