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东富龙之吹灌封(BFS)一体机新技术及特点

简    介
       2012年东富龙吹灌封(BFS)一体机立项研发,2015年第一台推向市场,截止到2020年底,已销售超过70台设备。服务领域涵盖制药(塑料安瓿、吸入剂、滴眼剂等)、化妆品、保健品、食品、口服液等众多行业。通过GMP认证的设备已超过30台,有近40台设备常年连续生产,设备的稳定性、可靠性和自动化水平经过市场考验。
       目前,国内吹灌封(BFS)一体机生产商主要生产设备结构为往返式。虽然该结构设备自带A级风淋装置,无菌保障较高,但是由于A级风淋罩不能在线清洗和在线灭菌,只能和房间一起灭菌或者采用酒精擦拭等方式消毒,无菌保障存在风险,很难适应高法规要求;灭菌杯需人工安装与拆卸,不仅操作不便而且还带来交叉污染等风险。为解决上述问题,东富龙从2018年开始研究相关问题解决方案,历经3年时间研发出能够在线清洗和在线灭菌的A级风淋罩装置和灭菌杯全自动就位系统,打通了A级风淋装置无菌保证的最后一个环节,解决了困扰往返式结构设备几十年的难题,进一步提高了设备的无菌保障水平和自动化水平。

吹灌封(BFS)一体机单出外切机型特点



图一:吹灌封(BFS)一体机单出外切机型

1、设计遵循cGMP、FDA,EU-GMP;
2、黑白分区结构设计,无菌保证更高;
3、A级风淋罩在线清洗和在线灭菌;
4、灭菌杯全自动就位;
5、废料抓取全自动机械手;
6、长期稳定生产产能:≥11800支/小时(基于2ml);≥7000支/小时(基于10ml);
7、模具进口铜合金制造,插件式结构设计,同时具备在线清洗功能;
8、充氮功能四道保护——挤出机管坯、缓冲罐、吹针和A级风淋装置;
9、采用WinCC控制控制系统,生产数据高度集成,全程记录,计算机系统满足21CFR Part 11和GAMP5要求;
10、产品合格率:≥99.98%。

吹灌封(BFS)一体机双出内切机型特点



图二:吹灌封(BFS)一体机双出内切机型

以设计产能为18000支/小时机型为例:
1、设计遵循cGMP、FDA,EU-GMP;
2、黑白分区结构设计,无菌保证更高;
3、A级风淋罩在线清洗和在线灭菌;
4、灭菌杯全自动就位;
5、废料抓取全自动机械手;
6、稳定生产产能:≥17000支/小时(基于2ml);≥10500支/小时(基于10ml);
7、模具进口铜合金制造,插件式结构设计,同时具备在线清洗功能;
8、充氮功能四道保护——挤出机管坯、缓冲罐、吹针和A级风淋装置;
9、采用WinCC控制系统,生产数据高度集成,全程记录,计算机系统满足21CFR Part 11和GAMP5;
10、产品合格率:≥99.98%。

结    语
A级风淋罩装置在线清洗和在线灭菌系统以及灭菌杯全自动就位系统打通往返式BFS设备无菌保障的最后一公里,提高了设备无菌保障能力和自动化水平;双出设备配置废料抓取机械手,解决了设备刚开机时采用人工操作带来危险及烫伤的风险,提高设备的安全性和自动化。
模具是设备核心部件,直接决定产品成型质量和设备稳定性。东富龙本着以客户为中心及对客户高度负责理念,在行业内提出模具五年内进行两次免费维护及保养方案,同时也充分体现出东富龙对自身产品品质的自信。