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IPEM 冻干技术专题课圆满结束

全球享有盛名的制药冻干领域权威Pikal教授继IPEM上海冻干专题课后,于627日来到北京,与药业和监管、审评机构人员进行了为期4天的深入技术交流,分享他在冻干工艺配方研发、放大、验证、技术转移及冻干机设计和性能的监管考量方面的最新研究成果。


Pikal教授的演讲从制剂关键性质及将此类信息有效应用在冻干工艺设计中展开,关键性质包括制剂塌陷温度、药物稳定性和所用辅料性质。

随后,Pikal教授从典型冻干工艺的冷冻、一次干燥和二次干燥三个阶段的设计及优化进行了详细阐述。

最后,Pikal教授从一次干燥过程设计中如何优化产品温度(Tp)、室压、板层温度设计、冻干机过载,二次干燥过程中如何设计合适的加压速率和室压、板层温度和二次干燥时间等角度详细讲解了冷冻干燥过程设计。


IPEM冻干专题课上海、北京班的举办,促进了药业、学术界、监管和审评机构专家们对冻干工艺认知的提高,将对国内冻干新产品研发、改进产品稳定性及即将开展的注射剂质量疗效再评价工作起到积极地推动作用。

感谢北大IPEM和杭州澳亚生物技术有限公司对本次冻干专题课的支持,东富龙将一如既往地坚持专业技术服务于制药工业的使命,持续开展与专家、院校、企业的合作,为推动中国制药行业的发展而不断努力。