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处方分析


为获得冻干产品,首先需要对制品溶液进行与冻干有关的参数分析。通过处方分析,可以获得用于工艺开发的信息。通常这些结果包括药液的崩解温度,玻璃化转变温度和共晶点。所有上述参数均为药品处方性质的参数。上海东富龙科技股份有限公司注射剂实验室使用如下设备对其进行检测:


         

 

                                    冻干显微镜                                                                                               DSC




结果图例:



FDM下制品崩解过程





DSC下制品溶液共晶点的获取


获得上述参数的意义:


●  指导制品溶液的预冻设计

●  帮助确定一次干燥的承受温度,缩短冻干周期,为客户节约时间和能源成本

●  指导一次升华的参数设计,防止制品出现融化等影响制品质量属性的问题

●  了解处方的性质,分辨制品冻结后的玻璃态和结晶态

●  判定药品的晶态,帮助遇到特殊质量属性的客户规避和解决冻干过程中遇到的质量属性的问题

●  干显微镜价格昂贵,普通客户购买得不偿失,上海东富龙科技股份有限公司注射剂实验室具有丰富的显微镜经验,可以帮助获得检测结果