2025-07-28

国内首条双腔冻干制剂生产线项目启动仪式顺利召开,东富龙携手维昇药业、药明生物开启生物制药新时代!

注射装置内冻干药物与稀释剂独立储存,注射前仅需轻轻一按,即可完成传统繁琐的药液复溶配制工作。双腔融合,一场制剂的技术革命正在悄然发生。

2025年6月9日,成都温江高新技术产业园区内,药明生物全新微生物商业化生产基地建设正式启动。这一规划面积达95000平方米的生物制药基地,将落地国内首条双腔冻干制剂生产线该项目的核心生产装备由维昇药业、药明生物与东富龙共同推动,标志着我国在高端生物制剂生产技术领域实现重大突破。

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在高端生物制剂领域,注射剂活性成分的稳定性与使用便捷性往往难以兼得。双腔冻干技术的核心价值,有效解决了这一行业核心难题。该技术采用创新设计,在一个密闭容器内通过物理隔离,将冻干药物与稀释剂分别储存于两个独立腔室,从而确保两者在储存期的各自稳定性。

对患者而言,双腔技术带来了治疗体验的重大改进。注射前,冻干药物与稀释剂通过内置旁路即可完成复溶,省去了传统操作中需反复抽取、复溶的繁琐步骤。这一流程的显著简化,极大降低了操作错误风险,使患者自我给药成为现实。对于需要长期频繁注射的药物,直接提升了治疗依从性。同时,双腔封闭系统减少了多次抽吸操作可能引入微生物或微粒污染的风险。对于如生长激素等长期使用的生物制剂,安全性的提升至关重要,直接关系到患者的治疗效果。


作为中国制药装备行业的领军企业,东富龙与维昇药业及药明生物的合作由来已久,深度融入了国内创新生物药发展的关键进程。

聚焦于维昇药业,双方的合作在2022年取得了标志性进展。东富龙凭借其在冻干制剂领域的深厚积累,开始与维昇药业就极具前景的双腔冻干制剂项目展开全方位技术协作。这一合作不仅限于设备供应,更深入到核心冻干工艺开发与包材适配性研究。

凭借东富龙国际一流的冻干工艺研究室及其专业的技术团队,维昇药业结合自有的双腔制剂相关技术专利,完成了与之相匹配的冻干工艺开发与优化工作。同时,针对双腔制剂特有的结构复杂性,双方紧密合作,在冻干工艺研究室平台上进行了系统性的双腔包材的密封性、冻干适应性及机械性能测试,为后续的规模化生产和产品稳定性奠定了坚实的技术基础。这一阶段性的成功充分体现了东富龙从工艺研究到设备实现的全链条服务能力。

另一方面,东富龙作为药明生物的冻干制剂装备供应商,其地位早已通过严苛的实践得到验证。东富龙提供高性能冻干机及自动化无菌灌装联动线等核心设备,这些设备不仅满足了大规模商业化生产对产能、效率及稳定性的极高要求,更成功经历了包括中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等国内外权威药品监管机构的多轮严格GMP审计,以及长时间、高负荷商业化生产的持续考验。这充分证明了东富龙装备在符合国际高质量标准和保障商业化生产可靠性方面的卓越实力。

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此次启动会承载着对未来智能化生产的深切期许,更被业界视为开启医药装备产业跨越式发展的关键序章。

项目负责人东富龙高级副总裁郑金旺在发言中强调:“东富龙深刻洞察到双腔技术(粉末分装与冻干)对于高端药物制剂开发的革命性意义,早在十年前便前瞻性地布局了这一前沿领域。多年来,我们潜心钻研,在工艺路线的突破、新型包材的适配性研究以及核心装备的国产化创新上取得了实质性进展。里程碑式的成就是在2023年,东富龙自主研发的首条双腔冻干制剂生产线成功出口并应用于欧洲顶尖制药企业的生产体系,这不仅是对东富龙技术实力的国际认可,也填补了国内空白。这条凝聚了东富龙多年心血与尖端技术的生产线,其价值远超单一设备本身。它象征着东富龙在高端冻干装备领域实现了从“跟跑”到“并跑”甚至局部“领跑”的质变,是推动中国冻干产业整体跃升、实现从 “中国制造”向“中国智造”华丽转身的核心动力源,为未来开发更复杂、更高效的生物制剂奠定了坚实基础。”

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